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参加临床试验有什么利益和风险?
发布时间:2023-08-01 10:01:06 点击:
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参加临床试验有什么利益和风险?
一、什么是临床试验?
药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则,受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素,并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。任何药物在上市前都需要经过临床试验的考验。临床试验指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
临床试验主要分为两类:
● 试验药品为新药
通常会在全球多国同步进行临床开展,即这个药物国内外均未上市。
● 试验药品为国外已上市药物或者已上市药物同机制的药物
国外已上市药物根据要求这类药物要进入中国的市场是需要在中国人群身上开展临床试验。而同机制药物大部分是做进口药的国产仿制药。
其次,临床通常分为Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期,Ⅳ期,药物在进入临床前已经进行了大量的动物试验,保障其安全性才会进入临床。
二、参加临床试验有什么保障吗?
知情同意书 受试者进入临床试验前需要签署知情同意书,了解临床试验的一切信息,研究者会根据知情同意书解释临床试验有金宝搏188官网app网址内容,受试者充分知晓后签字同意方可入组。
伦理委员会 其职责是保护受试者的权益和安全,应当特别金宝搏188官网app网址注弱势受试者。
研究者 通常是领域内较为权威的专家,对所有参加的受试者负医疗责任。临床试验期间,研究者全程监测受试者的用药情况以及相金宝搏188官网app网址检查检验指标,如果有与药物相金宝搏188官网app网址的不良反应,会及时处理并汇报给申报方。
三、对患者而言,参加临床试验有哪些益处?
1、免费的药物治疗
入组后临床试验涉及的治疗药物和相金宝搏188官网app网址检查都是免费的
2、减轻患者的经济负担
除了药物与检查免费以外,临床试验有受试者补偿,例如交通补助和营养补助等。
3、权威专业的专家团队诊疗指导
临床试验中的研究者以及研究人员大部分都是该领域里十分权威的专家,他们将陪您度过治疗时期,并定期监测您的身体与病情,提供专业的建议。
4、患者有退出的权利
临床试验遵循自愿原则,受试者有权利在试验期间随时选择退出。
5、为药物上市做出贡献
受试者参加临床试验,提供有效的研究数据,为药物上市加快了步伐,也推动了医疗的发展。
四、参加临床试验的弊处?
1、等待的时间较长
有些临床试验机构流程较为繁琐,因此临床试验开展速度不可控,导致患者进入试验前需要等待较久的时间。
2、有筛败可能
临床试验不是想参加就参加的,每个临床试验会设置自己的入选标准、排除标准,受试者入组后进行检验、检查,符合试验要求可开始用药。
3、可能会有不良反应的出现
任何药物都可能发生不良反应,临床试验中也不例外,出现不良反应,研究者需及时处理并上报申办方。
4、外地患者需要奔波
根据申办方要求,药物临床试验选择在某些医院开展,有些地区不一定会有某个药物临床试验设点,外地的患者需要定期到固定医院随访用药。